***
დასაწყისი:
COVID-19, ტ 68 (საქართველო მეორე ტალღის პიკში) (post #57222334)საქართველოს კანონი წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ
კონსოლიდირებული ვერსია (საბოლოო) თარიღი: (08/05/2003 - 13/08/2004) 
მუხლი 7. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა
1. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა ტარდება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ფარმაკოლოგიური კომიტეტის გადაწყვეტილებით, რომელიც მიიღება განაცხადის შეტანიდან არა უგვიანეს 2 თვისა.
2. გადაწყვეტილება ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის შესახებ მიიღება, თუ წარმოდგენილია ფარმაკოლოგიური საშუალების ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის კლინიკამდელი კვლევის მასალების ექსპერტიზის დადებითი დასკვნა.
3. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა ტარდება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ შერჩეულ პროფილურ კლინიკებსა და შესაბამის სამკურნალო-პროფილაქტიკურ დაწესებულებებში, რომელთა შერჩევის წესს განსაზღვრავს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო .
4. კლინიკური კვლევის შემკვეთს უფლება აქვს მიიღოს სრული ინფორმაცია კვლევის მიმდინარეობის და შედეგების შესახებ, აღძრას შუამდგომლობა კლინიკური კვლევის ჩამტარებელი სამკურნალო-პროფილაქტიკური დაწესებულების შეცვლის თაობაზე.
5. სამკურნალო საშუალების კლინიკური კვლევის ჩამტარებელ დაწესებულებას და ამ დაწესებულებაში მომუშავე სპეციალისტებს ეკრძალებათ სამკურნალო საშუალების კვლევის დაფინანსება.
6. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის პროგრამას და შედეგებს ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო ს ფარმაკოლოგიური კომიტეტი.
7. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა ტარდება საერთაშორისო პრაქტიკის ნორმების გათვალისწინებით, სრული ან შემოკლებული პროგრამით.
საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140
მუხლი 8. კლინიკური კვლევის სუბიექტის უფლებების დაცვა
1. კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ავადმყოფების და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით და ეფუძნება ადამიანებზე ბიოსამედიცინო გამოკვლევების ჩატარების ჰელსინკის დეკლარაციით აღიარებულ საერთაშორისო რეკომენდაციებს.
2. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სუბიექტის უფლებების და მათი ჯანმრთელობისათვის უვნებელობის პრინციპის დასაცავად კლინიკური კვლევის ჩამტარებელ დაწესებულებასთან კვლევის მთელი ვადით იქმნება დამოუკიდებელი ეთიკური კომისია, რომელიც განიხილავს ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის პროგრამის ეთიკურ, მორალურ და სამართლებრივ ასპექტებს.
3. ეთიკური კომისია უნდა შედგებოდეს ორივე სქესის 5 პირისაგან.
4. ეთიკური კომისიის შემადგენლობაში შედიან – კვალიფიციური სპეციალისტი გამოკვლევის პროფილის შესაბამისად, მედდა, ფარმაცევტი, იურისტი და სოციალური დაცვის მუშაკი ან სასულიერო პირი.
5. ეთიკური კომისიის დასკვნა კლინიკური კვლევის შესახებ მიიღება საჭირო დოკუმენტების წარდგენიდან 30 დღის განმავლობაში და უნდა გაფორმდეს წერილობით, იმ დოკუმენტების ნუსხის მითითებით, რომელთა საფუძველზეც მიიღეს დასკვნა.
6. ეთიკური კომისია ინფორმირებული უნდა იყოს კლინიკური კვლევის პროგრამაში (ოქმში) შეტანილი ყოველი შესწორების, კვლევასთან დაკავშირებული ყველა მნიშვნელოვანი თანამოვლენის, აგრეთვე, კვლევის დასრულების თაობაზე.
7. ავადმყოფებსა და ჯანმრთელ მოხალისეებზე კლინიკური კვლევა შეიძლება ჩატარდეს, თუ არსებობს:
ა) მოხალისეთა ჯგუფი;
ბ) (ამოღებულია);
გ) უსაფრთხოობისა და ეფექტიანობის შესახებ წამლის კლინიკამდელი კვლევის შედეგები;
დ) კლინიკური კვლევის დამტკიცებული პროგრამა და სარწმუნო მონაცემები იმის შესახებ, რომ სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას გვერდითი ეფექტი გაცილებით დაბალია მოსალოდნელ დადებით ეფექტზე;
ე) ეთიკური კომისიის დადებითი დასკვნა;
ვ) კლინიკური კვლევის ჩამტარებელ დაწესებულებასა და კლინიკური კვლევის სუბიექტს ან მის კანონიერ წარმომადგენელს შორის სათანადოდ გაფორმებული ხელშეკრულება , რომელიც ითვალისწინებს მოხალისეთა ანაზღაურებას.
8. კვლევის სუბიექტი ან მისი კანონიერი წარმომადგენელი ინფორმირებული უნდა იყოს კლინიკური კვლევის შინაარსის, შესაძლო შედეგების, სამკურნალო საშუალების თვისებების, მოსალოდნელი ეფექტის და რისკის ხარისხის თაობაზე; მათი თანხმობა დადგენილი წესით უნდა გაფორმდეს წერილობით.
9. ჯანმრთელ მოხალისეზე ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა დასაშვებია , თუ:
ა) წარდგენილია მონაცემები ნივთიერების ფიზიკურ-ქიმიური და ფარმაკოლოგიური თვისებების შესახებ და ფარმაკოპეის სტანდარტი;
ბ) წარდგენილია თანამედროვე მეცნიერულ დონეზე ჩატარებული კლინიკამდელი კვლევის მონაცემები;
გ) ნივთიერების გამოყენებით გათვალისწინებული სარგებლობა არსებითად აღემატება ჯანმრთელობისათვის ზიანის მიყენების შესაძლებელ რისკს ან მისი გამოყენებით რისკი არ მატულობს.
10. ავადმყოფზე კლინიკური გამოცდა შეიძლება ჩატარდეს მხოლოდ მაშინ, თუ:
ა) წარდგენილია ნივთიერების უსაფრთხოობის და ამტანობის შესწავლის შედეგები;
ბ) (ამოღებულია);
გ) ფერტილური ასაკის ავადმყოფ ქალებში გამოკვლევის დაწყებამდე და ყოველთვიურად გამოკვლევის მიმდინარეობისას ჩატარებული ტესტებით გამოირიცხება ორსულობა .
11. კლინიკური კვლევა არ შეიძლება ჩაუტარდეს უცხოელს, პასუხისგებაში ან პატიმრობაში მყოფ პირს, სამხედრო მოსამსახურეს, უდედმამო ბავშვს.
12. ორსული ან მეძუძური ქალები შეიძლება ჩართული იყვნენ მხოლოდ სპეციალურ კვლევაში.
13. დაუშვებელია ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა არასრულწლოვანებზე, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ფარმაკოლოგიური საშუალება გამიზნულია მხოლოდ ბავშვთა დაავადებების სამკურნალოდ ან კლინიკური კვლევის მიზანია სამკურნალო საშუალების პედიატრიულ პრაქტიკაში დასანერგავი ოპტიმალური დოზების განსაზღვრა; ამ შემთხვევაში არასრულწლოვანებზე წამლის კვლევას წინ უნდა უსწრებდეს სრულწლოვანებზე ჩატარებული კლინიკური კვლევა.
14. ფსიქიატრიული პრაქტიკისათვის გამიზნული ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა დასაშვებია ფსიქიკური ავადმყოფის წერილობითი თანხმობის შემთხვევაში, ხოლო ფსიქიკური დაავადების მქონე ქმედუუნარო პირებზე მათი კანონიერი წარმომადგენლის წერილობითი თანხმობის შემთხვევაში.
15. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის შემკვეთი ვალდებულია კანონით გათვალისწინებული წესით კვლევის დაწყებამდე დააზღვიოს კვლევის სუბიექტის სიცოცხლე და ჯანმრთელობა.
16. კლინიკური კვლევის ხელმძღვანელი ვალდებულია შეაჩეროს კლინიკური კვლევა ან მისი ცალკეული ეტაპი კვლევის სუბიექტის ჯანმრთელობისათვის მოსალოდნელი საფრთხის გამოვლენის შემთხვევაში, აგრეთვე, კვლევის სუბიექტის ან მისი კანონიერი წარმომადგენლის სურვილით.
17. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო წყვეტს კლინიკურ კვლევას, თუ:
ა) კვლევის სუბიექტის ჯანმრთელობას ან სიცოცხლეს შეექმნა საფრთხე;
ბ) ფარმაკოლოგიური საშუალების გამოყენებით ვერ იქნა მიღებული სათანადო თერაპიული ეფექტი;
გ) დაირღვა კლინიკური კვლევის ეთიკური ნორმები.
საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140
***
საქართველოს სისხლის სამართლის კოდექსი
დანაშაული მოსახლეობის ჯანმრთელობისა და საზოგადოებრივი ზნეობის წინააღმდეგ
მუხლი 246. უკანონო საექიმო ან ფარმაცევტული საქმიანობა
1. უკანონო საექიმო ან ფარმაცევტული საქმიანობა, რამაც ჯანმრთელობის დაზიანება გამოიწვია, –
ისჯება ჯარიმით ან თავისუფლების აღკვეთით ვადით სამ წლამდე.
2. იგივე ქმედება, რამაც ადამიანის სიცოცხლის მოსპობა გამოიწვია, –
ისჯება თავისუფლების აღკვეთით ვადით სამიდან შვიდ წლამდე, თანამდებობის დაკავების ან საქმიანობის უფლების ჩამორთმევით ვადით სამ წლამდე ან უამისოდ.
მუხლი 247. სიცოცხლისათვის ან ჯანმრთელობისათვის საფრთხის შემქმნელი გარემოების შესახებ ინფორმაციის დამალვა ან გაყალბება
1. იმ გარემოების, ფაქტის ან მოვლენის შესახებ ინფორმაციის დამალვა ან გაყალბება, რომელიც საფრთხეს უქმნის სიცოცხლეს, ჯანმრთელობას ან გარემოს, ჩადენილი იმის მიერ, ვინც ვალდებული იყო მიეწოდებინა ეს ინფორმაცია მოსახლეობისათვის, –
ისჯება ჯარიმით ან თავისუფლების აღკვეთით ვადით ორ წლამდე, თანამდებობის დაკავების ან საქმიანობის უფლების ჩამორთმევით ვადით სამ წლამდე ან უამისოდ.
2. იგივე ქმედება, ჩადენილი მოხელის მიერ, ან რამაც გამოიწვია ჯანმრთელობის დაზიანება ან სხვა მძიმე შედეგი, –
ისჯება ჯარიმით ან თავისუფლების აღკვეთით ვადით სამიდან შვიდ წლამდე, თანამდებობის დაკავების ან საქმიანობის უფლების ჩამორთმევით ვადით სამ წლამდე.
***
სად არის თითოეულ ანტივირუსულ საშუალებაზე/მედიკამენტზე ზუსტად გაცემული ინსტრუქცია, გვერდითი მოვლენები, უკუჩვენებები?
ვინ აკონტროლებს ქვეყნის ტერიტორიაზე შემოტანილი თითოეული ანტივირუსის ხარისხსა და უსაფრთხოებას?
This post has been edited by Катеньки on 27 Nov 2020, 15:14 უფალო იესუ ქრისტე, ძეო ღმრთისაო, შემიწყალე მე ცოდვილი შენი მხევალი ეკატერინე.
დიდება მამასა და ძესა და წმიდასა სულსა, აწ და მარადის და უკუნითი უკუნისამდე, ამინ.
წმიდა ხარ, წმიდა ხარ, წმიდა ხარ შენ, ღმერთო, ღვთისმშობელისა მიერ შეგვიწყალენ ჩვენ.
· 
COVID-19, ტ 68 (საქართველო მეორე ტალღის პიკში)
